Sind Medizinprodukte wirklich sicher?

Die Forschung an Körperersatzteilen macht Fortschritte, aber die Überwachung ist unzureichend. Eine bessere Kontrolle der Produkte ist notwendig.

Die Entwicklung von Ersatzteilen für den menschlichen Körper schreitet stetig voran, jedoch mangelt es oft an ausreichender Überwachung dieser Produkte. Immer ausgefeiltere medizinische Implantate werden hergestellt, darunter auch Herzklappen aus menschlichem Gewebe mittels 3D-Druckverfahren. Diese sind maßgeschneidert für jeden Patienten und minimieren das Risiko einer Abstoßungsreaktion.

Patienten vertrauen darauf, dass ihre Beschwerden durch diese Ersatzteile gelindert werden, doch manchmal können sie mehr Schaden als Nutzen verursachen. Im Gegensatz zu Medikamenten sind klinische Studien nicht immer erforderlich und eine Zertifizierung genügt für die Marktzulassung, ohne dass staatliche Stellen involviert sein müssen.

Ursprünglich sollte eine neue EU-Verordnung Anfang dieses Jahres in Kraft treten, um die Überwachung von medizinischen Implantaten zu verbessern. Jedoch übten Hersteller und Ärzte Druck aus und so bleibt vorerst alles beim Alten, zumindest noch für einige Jahre. Doch was passiert danach?